FDA: Pulssioksimetrien rajoitukset, joissakin tapauksissa virheriski

FDA: Pulssioksimetrien rajoitukset, joissakin tapauksissa virheriski

Veren happianturiteknologian ja testausperiaatteen perusteella tietyt erityistilanteet vaikuttavat veren happisaturaation lukemiseen ja aiheuttavat virheitä. Lääketieteellisen oksimetrin sijasta voi esiintyä enemmän vääriä lukemia, jotka johtuvat epätasaisesta veren happianturitekniikasta ja käyttäjän epäammattimaisesta toiminnasta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto allekirjoitti äskettäin turvallisuusilmoituksen ilmoittaakseen terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle, että pulssioksimetria on rajoitettu ja epätarkka tietyissä olosuhteissa.

COVID{0}}-pandemia on johtanut pulssioksimetrien lisääntyneeseen käyttöön. New England Journal of Medicine -lehdessä vuoden 2020 lopulla julkaistu tutkimus ehdotti, että laite saattaa olla vähemmän tarkka ihmisillä, joilla on hyperpigmentoitunut iho. Vaikka useimmissa tapauksissa näillä epätarkoilla mittauksilla voi olla vain vähän kliinistä merkitystä, näihin epätarkkoihin seurantaan liittyy silti hypoksian puuttumisen riski. FDA huomauttaa, että on tärkeää ymmärtää pulssioksimetrian rajoitukset ja kuinka tarkkuus lasketaan ja tulkitaan.

Tämä turvallisuusohje sisältää useita suosituksia terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien tietoisuus siitä, että monet tekijät voivat vaikuttaa pulssioksimetrian lukemien tarkkuuteen, kuten ihon pigmentaatio, huono verenkierto, ihon paksuus, ihon lämpötila, nykyinen käyttö Tupakka ja kynsilakka. Tarkista laitteen etiketistä tai valmistajan verkkosivustolta tietyn merkkisen pulssioksimetrin ja oksimetrin tarkkuus, koska eri merkeillä ja antureilla voi olla erilainen tarkkuus. Ilmoituksen mukaan pulssioksimetrit ovat vähiten tarkkoja, kun veren happisaturaatio on alle 80 prosenttia.

Terveydenhuollon työntekijöiden tulee ottaa huomioon tarkkuuteen vaikuttavat tekijät, kun he käyttävät pulssioksimetrejä diagnostiikka- ja hoitopäätöksissä. FDA:n turvallisuustiedonannossa todetaan, että pulssioksimetrin lukemia tulee käyttää happisaturaatioarviona ja mahdollisuuksien mukaan diagnostisten ja hoitopäätösten tulisi perustua pulssioksimetrin lukemien trendeihin ajan mittaan absoluuttisten kynnysten sijaan. FDA totesi myös, että se arvioi vain lääketieteellisten pulssioksimetreiden tarkkuutta, ei ei-lääketieteellisiä oksimetrejä yleisterveyteen tai harjoitteluun/lentotarkoituksiin.

Turvallisuusuutiskirjeessä on myös neuvoja kotona tilaansa seuraaville potilaille ja omaishoitajille mm. lukemien ottamisesta, tulkinnasta ja terveydenhuollon työntekijän ottamisesta.

Parhaiden pulssioksimetrilukemien saamiseksi FDA suosittelee tuotteen valmistajan ohjeiden noudattamista. Kun asetat pulssioksimetrin, varmista, että kätesi ovat lämpimät, rennot, kynsilakkaattomat ja että sormesi ovat sydämesi alapuolella. Pidä myös kehosi paikallaan äläkä etenkään liikuta pulssioksimetriä varmistaaksesi tarkat lukemat. Tallenna happitaso, kun lukema näyttää tasaisen numeron, sekä lukeman päivämäärä ja kellonaika, jotta voit seurata lukemien muutoksia ja kertoa asiasta lääkärillesi.

Potilaiden ja hoitajien tulee huomioida lukemia kirjattaessa, että saatamme joutua ottamaan yhteyttä lääkäreihimme, kun veren happitasot ovat aiempia mittauksia alhaisemmat tai laskevat vähitellen ajan myötä. Vaikka joillakin potilailla, joilla on alhainen happitaso, ei välttämättä ole oireita, FDA kehottaa potilaita, jotka tarkkailevat happisaturaatiota kotona, olemaan tietoisia seuraavista alhaisen happipitoisuuden oireista:

Epätavallinen kasvojen, huulten tai kynsien väri.

hengenahdistus, hengitysvaikeudet tai paheneva yskä;

levoton ja epämukava;

rintakipu ja nopea syke

FDA huomauttaa, että käsikauppatuotteita, joita voi ostaa kaupoista tai verkosta, ei ole tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin. Turvallisuusviestinnän mukaan FDA on sitoutunut jatkamaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja saatavuuden arviointia, erityisesti niiden, joiden kysyntä on lisääntynyt COVID-19-pandemian aikana. Tällä hetkellä FDA arvioi julkaistua kirjallisuutta eri tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa pulssioksimetrian lukemiin ja suorituskykyyn, keskittyen kirjallisuuteen, joka on vähemmän tarkka ihon pigmentaation vuoksi. Näiden uusien havaintojen perusteella FDA voi arvioida uudelleen pulssioksimetrin ohjeasiakirjan.